Det har under den senaste tiden förekommit stora problem med tillgången till läkemedel. Förra året rapporterades rekordmånga störningar i tillgången, över 2 300. För närvarande har till exempel situationen med klonazepam, som är avsedd för svårbehandlade epileptiska anfall, blivit så allvarlig att den långvariga bristen på tillgång har lett till att partier som säljs på en gång har begränsats till en mängd som motsvarar tre månaders konsumtion.
Kina och Indien som producerar råvaror till medicinen har bland annat anklagats för bristen. Doktorand Reko Ravela från Farmaceutiska fakulteten är av en helt annan åsikt.
– Det finns inga belägg för att bristen på tillgång orsakas av dessa två. Jag anser att de används som syndabockar för den övriga kedjan. Man kan inte heller skylla på coronapandemin, eftersom det året före det rådde nästan samma brist på tillgång som nu. Det finns dock ingen exakt information om leveranskedjorna, säger Ravela, som har studerat register över leveransstörningar i Finland, Sverige, Norge, Spanien och USA.
Mer uppmärksamhet framför allt på tillgången till generiska läkemedel
Enligt Ravela är de flesta störningar som förekommer i Europa sannolikt av europeiskt ursprung, och de orsakas med andra ord snarare av lokala läkemedelsföretag än av icke-europeiska råvaruproducenter.
Tillgänglighetsproblemen gäller oftast generiska läkemedel, vars andel av läkemedelsmarknaden ständigt ökar. Generiska läkemedel har utvecklats och lanserats efter att patentskyddet för det ursprungliga läkemedlet har löpt ut. De kan därför ha flera tillverkare.
– Det lönar sig inte för läkemedelsföretagen att satsa lika mycket på tillgänglighet som för läkemedel för vilka patentskyddet fortfarande gäller och som ger företaget mer vinst. När det finns många aktörer på marknaden är ansvaret också lite vagt. I produktionen av generiska läkemedel betonas kostnadseffektiviteten, leveranssäkerheten har blivit sekundär.
Enligt Ravela beror tillgänglighetsproblemen dock inte enbart på att lönsamheten för generiska läkemedel skulle vara låg på grund av konkurrenssituationen. Problem har också uppstått med generiska läkemedel som tillverkas av endast ett företag, som därför inte har någon konkurrent på marknaden.
Tillgången varierar från land till land
Bristen på tillgång till läkemedel påverkar emellertid inte alla länder på samma sätt eller samtidigt, inte ens inom Europa. Det beror till exempel på att läkemedel inte bara kan skickas till länder där det råder brist. Informationen om läkemedlet på förpackningen måste vara på rätt språk.
Tillgången påverkas dessutom av olikheterna mellan de internationella läkemedelsmarknaderna och de ekonomiska konsekvenserna av dessa. Om det utlovas ett bättre pris för vissa typer av läkemedel någonstans kommer tillgängligheten också att vara bättre där.
– I Europa har det förekommit många störningar i tillgången till läkemedel för öppenvård som köps via apotek. I USA tenderar läkemedel för öppenvård att vara många gånger dyrare än i Europa.
Försenade anmälningar om störning i tillgång är särskilt skadliga för mindre användargrupper
Enligt lagstiftningen i EU ska läkemedelstillverkare anmäla en störning minst två månader innan störningen börjar. Enligt Reko Ravelas undersökningar har dock endast en liten andel av anmälningarna lämnats in inom tidsfristen och upp till en tredjedel först i efterhand.
Sena anmälningar kan orsaka stora problem för de som använder läkemedlet.
– I Finland tryggar obligatorisk lagring tillgången till de viktigaste läkemedlen, och lager finns i partiledet och på apotek. Till exempel kan grundläggande blodtryckssänkande läkemedel ha sex eller sju leverantörer på grund av den stora efterfrågan på läkemedlet. Problem uppstår när det gäller läkemedel som inte måste lagras och som har få leverantörer.
Registren över störningar i tillgången är landspecifika och upprätthålls med varje lands egna system. Ingen gemensam europeisk databas över tillgänglighetsstörningar har upprättats. Dessutom är registren i alla länder inte offentliga, trots att det ursprungligen var avsikten.
Onödigt arbete, risker och stigande kostnader
Störningar i tillgången till läkemedel ökar inte bara hälsoriskerna utan också kostnaderna och arbetsbördan på många nivåer.
Om ett läkemedel som ordinerats av en läkare inte finns på apoteket, letar personalen fram ett alternativt generiskt läkemedel. Om ett sådant inte heller är tillgängligt måste kunden gå till läkaren igen för att få ett recept på ett annat läkemedel.
Om ett läkemedel inte finns på ett sjukhus kan det leda till att patienten kan behöva tillbringa längre tid på avdelningen, eller att kritisk vård försenas på grund av att läkemedlet saknas.
– Och om det finns en ersättning för det läkemedel som saknas kan det vara dyrare, mindre effektivt eller orsaka fler biverkningar för patienten.
Reglering och sanktioner behövs
Inom EU är läkemedelsföretagen i princip skyldiga att se till att läkemedel finns tillgängliga på marknaden. I praktiken har denna skyldighet ändå inte preciserats i lagstiftningen, vilket betyder att det inte finns några straff.
– Det bör skapas tydliga incitament för läkemedelsföretagen att upprätthålla tillgången på läkemedel. Detta kan åstadkommas antingen genom belöningar eller sanktioner i form av böter. Ur ekonomisk synvinkel utgör böter en operativ risk för ett läkemedelsföretag, vilket kanske kan höja priserna på generiska läkemedel något, men jag tror ändå att det skulle vara det mest effektiva sättet.
Reko Ravela påpekar att en oavbruten tillgång till läkemedel är en av läkemedlens kvalitetsfaktorer.
– Vi har strikt reglerat många andra kvalitetsfaktorer för läkemedel, till exempel att läkemedel inte får innehålla föroreningar. Tillgången till läkemedel är en kvalitetsfaktor som inte alls har reglerats i praktiken.
Att reglera multinationella läkemedelsföretag enbart på nationell nivå är dock en utmaning.
– Vi får hoppas att man kommer att finna lösningar på EU-nivå.