Lääkkeiden saatavuudessa on viime aikoina ollut suuria ongelmia. Saatavuushäiriöitä raportoitiin viime vuonna ennätykselliset yli 2 300 kappaletta. Tällä hetkellä tilanne on esimerkiksi vaikeahoitoisiin epileptisiin kohtauksiin tarkoitetun klonatsepaamin kohdalla luisunut niin pahaksi, että pitkään jatkunut saatavuushäiriö on johtanut kerralla myytävien erien rajoittamiseen kolmen kuukauden kulutusta vastaavaksi määräksi.
Saatavuushäiriöistä on syytetty esimerkiksi raaka-aineiden tuotantomaita, Kiinaa ja Intiaa. Väitöskirjatutkija Reko Ravela farmasian tiedekunnasta on eri linjoilla.
– Ei ole tutkittua näyttöä siitä, että saatavuushäiriöt johtuisivat näistä kahdesta. Mielestäni niitä käytetään muun ketjun syntipukkeina. Koronapandemiaakaan ei voi syyttää, sillä sitä edeltävänä vuonna oltiin saatavuushäiriöissä lähes samalla tasolla kuin nyt. Toimitusketjuista ei kuitenkaan ole saatavissa tarkkoja tietoja, Suomen, Ruotsin, Norjan, Espanjan ja USA:n saatavuushäiriörekistereitä tutkinut Ravela toteaa.
Erityisesti rinnakkaislääkkeiden saatavuuteen lisää huomiota
Ravelan mukaan suurin osa Euroopassa esiintyvistä häiriöistä on todennäköisesti eurooppalaista alkuperää, eli ne johtuvat enemmänkin paikallisten lääkeyritysten toiminnasta kuin Euroopan ulkopuolisista raaka-aineiden tuottajista.
Saatavuusongelmat kohdistuvat yleisimmin rinnakkais- eli geneerisiin lääkkeisiin, joiden osuus lääkemarkkinoista on koko ajan kasvussa. Rinnakkaisvalmisteet on kehitetty ja tuotu markkinoille sen jälkeen kun alkuperäisen lääkkeen patenttisuoja on rauennut. Tämän vuoksi niillä voi olla useita valmistajia.
– Lääkeyritysten ei kannata panostaa saatavuuteen yhtä paljon kuin sellaisten lääkkeiden kohdalla, joissa patenttisuoja on vielä voimassa ja jotka tuovat yritykseen enemmän rahaa. Kun markkinoilla on monta toimijaa, vastuukin on hieman epämääräinen. Geneeristen lääkkeiden tuotannossa korostuu kustannustehokkuus, toimitusvarmuus on jäänyt toissijaiseksi.
Ravelan mukaan saatavuusongelmat eivät kuitenkaan yksinomaan johdu siitä, että geneeristen lääkkeiden kannattavuus olisi kilpailutilanteen vuoksi heikko. Ongelmia on esiintynyt myös vain yhden yrityksen valmistamassa geneerisessä lääkkeessä, jolla ei siis ole kilpailijaa markkinoilla.
Saatavuus vaihtelee eri maiden kesken
Lääkkeiden saatavuushäiriöt eivät kuitenkaan Euroopan sisälläkään kosketa kaikkia maita samalla tavalla tai samaan aikaan. Syynä on esimerkiksi se, että lääkkeitä ei voida vain lähettää sinne, missä niistä on puutetta. Pakkauksessa olevan lääkeinformaation tulee olla kyseisen maan kielillä.
Lisäksi saatavuuteen vaikuttaa kansainvälisten lääkemarkkinoiden erilaisuus ja siitä johtuva taloudellinen puoli. Jos tietyn tyyppisistä lääkkeistä on jossain luvassa parempi hinta, saatavuuskin on siellä parempi.
– Euroopassa saatavuushäiriöitä on ollut paljolti avohoidon lääkkeillä, jotka hankitaan apteekin kautta. Yhdysvalloissa avohoidon lääkkeet ovat yleensä monin verroin kalliimpia kuin Euroopassa.
Viivästyvät häiriöilmoitukset haittaavat erityisesti pienempiä käyttäjäryhmiä
EU-lainsäädännön mukaan lääkevalmistajien tulee ilmoittaa häiriöstä vähintään kaksi kuukautta ennen häiriön alkua. Kuitenkin Reko Ravelan tutkimusten mukaan vain pieni osa ilmoituksista on annettu määräajassa ja jopa kolmannes vasta jälkikäteen.
Myöhässä annetut ilmoitukset voivat aiheuttaa lääkkeen käyttäjille suuria ongelmia.
– Suomessa velvoitevarastointi turvaa tärkeimpien lääkkeiden saatavuutta, ja varastoja löytyy tukkuportaasta ja apteekeista. Esimerkiksi perusverenpainelääkkeissä voi olla 6–7 toimittajaa, koska lääkkeiden markkinat ovat suuret. Ongelmat syntyvät niiden lääkkeiden kohdalla, joita ei velvoiteta varastoimaan ja joilla on vähän toimittajia.
Saatavuushäiriörekisterit ovat maakohtaisia ja kunkin maan omin järjestelmin ylläpidettyjä. Mitään yhteiseurooppalaista tietokantaa saatavuushäiriöistä ei ole saatu aikaan. Kaikkien maiden rekisterit eivät myöskään ole julkisia, vaikka se alun perin olikin tavoitteena.
Terveysriskejä, turhaa työtä ja kasvavia kustannuksia
Lääkkeiden saatavuushäiriöt kasvattavat terveyteen kohdistuvien riskien lisäksi myös monen tasoisia kustannuksia ja työtaakkaa.
Jos lääkärin määräämää lääkettä ei löydy apteekista, henkilökunta etsii sille korvaavan rinnakkaisvalmisteen. Jos sellaistakaan ei ole saatavilla, asiakas joutuu lähtemään uudelleen lääkäriin saadakseen reseptin toiselle lääkevalmisteelle.
Lääkkeen puuttuminen voi sairaalassa johtaa siihen, että potilas voi joutua viettämään pitemmän aikaa osastolla tai kriittinen hoito viivästyy lääkkeen puuttuessa.
– Ja jos puuttuvalle lääkkeelle löytyykin korvaaja, se voi olla kalliimpi, sen teho voi olla heikompi tai se voi aiheuttaa potilaalle enemmän haittavaikutuksia.
Sääntelyä ja sanktioita tarvitaan
Euroopan unionissa lääkeyrityksiä velvoitetaan periaatteessa pitämään huolta siitä, että markkinoille on saatavissa lääkkeitä. Käytännössä tätä velvoitetta ei kuitenkaan ole täsmennetty lainsäädännössä, joten rangaistuksiakaan ei tule.
– Lääkeyrityksille tulisi luoda selkeät kannusteet lääkkeiden saatavuuden säilyttämiseksi. Tämä voidaan toteuttaa joko palkinnon tai sanktioiden eli sakkojen avulla. Taloudellisesta näkökulmasta sakot ovat lääkeyrityksen toiminnallinen riski, joka voisi ehkä nostaa vähän geneeristen lääkkeiden hintoja. Arvelen kuitenkin, että sanktioiden säätäminen olisi kaikkein toimivin keino.
Reko Ravela muistuttaa, että lääkkeiden katkoton saatavuus on yksi lääkkeiden laatutekijöistä.
– Meillä on tiukasti säädelty monta muuta lääkkeiden laatutekijää, kuten esimerkiksi, että lääkkeissä ei saa olla epäpuhtauksia. Lääkkeiden saatavuus on laatutekijä, jota ei ole lainkaan säädelty käytännössä.
Ylikansallisten lääkeyhtiöiden sääntely pelkästään kansallisella tasolla on kuitenkin haastavaa.
– Toivottavaa olisi, että ratkaisuja saataisiin aikaan EU-tasolla.