Kerromme myös mitä osallistuminen sinulta edellyttää, ja mitä tietoa keräämme sinusta ja lapsestasi.
Ilo Odottaa -tutkimukseen osallistumalla saat myös hyödyllistä tietoa omasta sekä lapsesi terveydestä ja hyvinvoinnista. Saat myös neuvoja teidän molempien hyvinvoinnin ja lapsesi kehityksen tukemiseen.
Lue lisää siitä, mitä hyötyä Ilo Odottaa -tutkimukseen osallistumisesta on sinulle tästä linkistä.
Ilo Odottaa -tutkimuksessa seulomme masennusoireita ja toteutamme satunnaistetun hoitokokeen.
Tutkimus alkaa masennusoireiden seulontavaiheesta. Sinut kutsutaan, tai on jo kutsuttu osallistumaan tutkimukseen ensimmäisen raskausaikaisen äitiysneuvolakäynnin yhteydessä.
Masennusoireiden seulonnan jälkeen jaamme tutkimukseen osallistujat satunnaisesti nettiterapia- ja vertailuryhmiin hoitokokeen vaikutusten tutkimiseksi.
Molemmat ryhmät käyvät tavallisesti raskaudenajan äitiysterveydenhuollossa. Nettiterapiaryhmän äidit käyvät lisäksi masennuksen oireisiin kohdistuvan nettiterapian.
Jotta voimme tutkia hoitokokeen pidempiaikaisia vaikutuksia, seuraamme molempien ryhmien äitien ja heidän lastensa hyvinvointia ja terveyttä seurataan nettikyselyillä lapsen kahden ensimmäisen elinvuoden ajan.
Kutsumme tutkimuksen masennusoireita seulovaan vaiheeseen kaikki Helsingin ja Vantaan alueella asuvat odottavat äidit.
Hoitokokeeseen kutsumme odottavat äidit, jotka äitiysneuvolan terveystarkastuksessa toteutettavassa masennusoireita seulovassa kyselyssä kertovat kokeneensa jonkin verran oireita, jotka voivat liittyä masennukseen. Hoitokokeeseen kutsutaan mukaan noin 1000 odottavaa äitiä.
Satunnaistamme hopitokokeeseen osallistuvat äidit arpomalla alueen neuvolat ja perhekeskukset joko nettiterapiaryhmään tai vertailuryhmään. Tämä tarkoittaa sitä, että sinulla on noin 50% mahdollisuus kuulua jompaankumpaan arvotuista ryhmistä.
Vertailuryhmän mukana olo on ensiarvoisen tärkeää tutkimuksen onnistumiselle. Tutkijat eivät tutkimuksen aikana tiedä kumpaan ryhmään osallistujat kuuluvat.
Tarkistamme kutsumisen yhteydessä soveltuvuutesi tutkimukseen luotettavan tutkimustiedon tuottamisen kannalta sekä oman ja lapsesi terveyden ja hyvinvoinnin turvaamiseksi.
Sovellut osallistumaan masennuksen oireita seulovaan vaiheeseen, mikäli osaat kommunikoida suomeksi ja Sinulla on internetiin kytkeytyvä laite käytössäsi.
Sovellut hoitokokeeseen, jos tämän lisäksi masennuksen oireita seulovan kyselyn tulos osoittaa, että koet jonkin verran masennukseen viittaavia oireita.
Sairaudet voivat olla esteenä hoitokokeeseen osallistumiselle. Jos Sinulla on jokin alla olevista sairauksista tai terveydentilaan vaikuttavista tekijöistä tai arvelet jonkin muun terveydentilaasi liittyvän tekijän haittaavan tutkimukseen osallistumista, keskustele siitä tutkimushoitajan tai tutkimuksen vastuulääkärin kanssa ennen hoitokokeeseen osallistumista.
Et mahdollisesti sovellu hoitokokeeseen, jos:
Masennusoireiden seulonta: kaikki tutkimukseen osallistuvat. Masennusoireiden seulonta tapahtuu ensimmäisen raskausaikaisen äitiysneuvolakäyntisi yhteydessä. Teet sen täyttämällä yhden nettipohjaisen kyselyn. Tutkimushoitajamme kutsuu sinut luvallasi tutkimukseen neuvolakäynnin jälkeen ja masennusoireita seulovan kyselyn täytettyäsi.
Nettiterapia: tutkimuksen hoitokoevaiheen nettiterapiaryhmä. Jos kuulut nettiterapiaryhmään, käyt raskausaikaisten ja synnytyksen jälkeisten masennusoireiden ennaltaehkäisyyn ja hoitoon kohdistuvan nettiterapian.
Nettiterapian perusosaan kuuluu 5 jaksoa, jotka suositellaan tehtäväksi 12 viikon aikana. Kurssiin kuuluu myös runsaasti valinnaista sisältöä, jotka voit valita oman tilanteesi ja mielenkiinnon kohteidesi mukaan.
Tutkimukseen kuuluva nettiterapia tehdään tavallisen internet-selaimen välityksellä. Voit tehdä ne itse valitsemassasi rauhallisessa paikassa silloin kun sinulle sopii.
Normaali raskausaikainen terveydenhoito: kaikki tutkimukseen osallistuvat. Sekä tutkimuksen nettiterapia- että vertailuryhmiin osallistuvat käyvät tavalliseen tapaan normaalissa raskausaikaisessa terveydenhoidossa.
Nettikyselyt: tutkimuksen hoitokoevaiheen nettiterapiaryhmä sekä vertailuryhmä. Kaikki tutkimuksen nettiterapia- tai vertailuryhmään osallistuvat täyttävät samat nettikyselyt. Tutkimushoitajamme lähettää sinulle tarkemmat ohjeet, linkin kyselyihin ja koodin jolla pääset kirjautumaan järjestelmään, kun olet ilmoittanut halukkuudestasi osallistua tutkimukseen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeet tutkimushoitajakäynnillä.
Tutkimuksen kaikkiin kyselyihin vastaaminen tapahtuu internet-selaimella. Voit tehdä ne itse valitsemassasi rauhallisessa paikassa silloin kun sinulle sopii. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu aikaa noin tunti.
Biologiset merkkiaineet: tutkimuksen hoitokoevaiheen nettiterapiaryhmä sekä hoitokoeryhmä. Keräämme veri- ja hiusnäytteet perimän ja biologisten merkkiaineiden määritystä varten kaksi kertaa, raskausviikoilla 13-18 sekä synnytyksen yhteydessä. Veri- ja hiusnäytteet otetaan tutkimushoitajakäynnillä tai HUSLAB:n laboratoriossa, jonne saat erillisen lähetteen sekä synnytyssairaalassa synnytyksen yhteydessä.
Pyydämme sinulta myös lupaa käyttää tarvittaessa raskauden normaalin seurannan yhteydessä otettavien seulontaverinäytteiden ylijäämää sekä synnytyksen jälkeen poispantavia kudoksia (istukkaa, napanuoraa, sikiökalvoja ja napaverta).
Ilo Odottaa -tutkimuksessa käytämme kyselylomakkeilla kerättäviä, terveydenhuollon rekistereihin jo tallennettuja, ja biologisista näytteistä määritettäviä tietoja. Kaikki tiedot kerätään suostumuksellasi.
Kyselylomakkeet
Kaikki tutkimuksen hoitokoevaiheeseen joko nettiterapia- tai vertailuryhmässä osallistuvat äidit täyttävät kyselylomakkeita netissä.
Kysymme Sinulta sairauksiin, oireisiin ja lääkityksiin liittyvistä asioista tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa osana netissä täytettävää kyselylomaketta, jossa esitetään taustaasi ja hyvinvointiisi liittyviä kysymyksiä.
Käytämme tutkimuksessa ensimmäisen raskausaikaisen äitiysneuvolakäynnin yhteydessä tekemäsi masennusoireiden seulontakyselyn tuloksia.
Muut kyselyt koskevat taustatietojasi, elämäntapojasi, mielialaasi, stressaavia elämänkokemuksiasi sekä sitä, minkälaisena koit osallistumisen tutkimuksemme masennusoireiden seulontaan, nettiterapiaan ja tavanomaiseen raskausaikaiseen terveydenhuoltoon.
Palaute täytetyistä kyselyistä ja mahdollisuus kysyä mietityttävistä asioista
Kyselyt täytettyästi saat osasta niitä kirjallisen, omaa hyvinvointiasi koskevan palautteen kyselyt tehtyäsi. Lapsesi synnyttyä tehtävistä kyselyistä saat palautteena myös tietoa lapsesi kehityksestä.
Sinulla on myös mahdollisuus keskustella sairauksiin, oireisiin ja lääkityksiin liittyvistä asioista tutkimushoitajan tai tutkimuksen vastuulääkärin kanssa.
Näytteet biologisten merkkiaineiden ja perimän määrittämistä varten
Hoitokokeeseen osallistuvat äidit antavat veri- ja hiusnäytteet biologisten merkkiaineiden määrittämistä varten raskauden aikana ja synnytyksen yhteydessä. Veri- ja hiusnäytteistä tehtävien mittausten avulla tutkimme, voisimmeko masennukseen liitettyjen biologisten merkkiaineiden ja perinnöllisten tekijöiden avulla tunnistaa naiset, joiden masennus on vaarassa kehittyä tai vaikeutua raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen. Samalla selvitämme, ketkä äideistä ja lapsista ovat hyötyneet eniten nettiterapiahoidosta.
Terveydenhuollon rekistereihin tallennetut tiedot
Pyydämme myös lupaasi yhdistää kaikki tutkimuksessa käytettävät tiedot sinua ja lastasi koskeviin potilasasiakirjoihin kerättyihin, näihin asiakirjoihin jo tallennettuihin tietoihin ja Sinua ja lapsiasi ja puolisoasi koskeviin valtakunnallisista rekistereistä kerättyihin, näihin rekistereihin jo tallennettuihin tietoihin.
Tietosuoja
Huolehdimme tietosuojastasi tietosuoja-asetusten mukaisesti. Käsittelemme tietojasi siten, että henkilökohtaisia tunnistetietojasi ei voida yhdistää kyselyissä antamiisi tietoihin tai nettiterapian käyttöä koskeviin tietoihisi. Henkilöösi yhdistettävät tiedot korvataan tunnisteella, mikä tarkoittaa että mitkään yksittäisen tutkittavan tiedot eivät ole tunnistettavissa.
Käsittelemme kaiken sinusta ja raskaudestasi kerättävän tiedon hyvää tutkimustapaa noudattaen. Tutkimuksessa henkilöllisyytesi on vain tutkimusryhmän tiedossa. Kaikki tutkimusryhmän jäsenet ovat salassapitovelvollisia. Kenenkään yksittäisen tutkimukseen osallistuneen tietoja ei voi tunnistaa tutkimuksen tuloksista, selvityksistä tai julkaisuista. Kirjaamme tutkimusrekisteriin vain tutkimuksen kannalta välttämättömät henkilötiedot.
Toimitamme biologiset näytteesi analysoitavaksi aina koodattuna siten, että henkilöllisyyttäsi ei voi suoraan tunnistaa. Sinusta kerätyt näytteet säilytetään Helsingin yliopiston tai HUS:n pakastimissa, kunnes analyysit on tehty tai kunnes tutkimuksen loppumisesta on kulunut 15 vuotta. Näytteet hävitetään tietosuojattuina hyvää tutkimustapaa noudattaen.
Ilo Odottaa -sovellus on selainpohjainen ja vaatii internet-yhteyden. Sovelluksen tietosuoja täyttää Euroopan Unionin tietosuoja-asetuksen ja Suomen tietosuojaa, henkilötietojen käsittelyä ja lääketieteellistä tutkimusta koskevan lainsäädännön vaatimukset. Tietojen tallennus tapahtuu suojattua yhteyttä käyttäen, salasanoin suojattuun tietokantaan, joten tutkimuksen ulkopuolinen taho ei pääse missään vaiheessa näkemään tietoja. Ilo Odottaa -sovelluksessa kerättävä aineisto siirretään pseudonymisoituna (eli henkilöön yhdistettävät tiedot korvataan tunnisteella, jolloin henkilö ei ole tunnistettavissa ilman lisätietoja) HUS:n tietoaltaaseen. Siirrettyyn aineistoon, kuten kaikkeen muuhunkin tutkimusaineistoon, pääsevät käsiksi vain Ilo Odottaa -tutkimuksen tutkijat. HUS:n tietoaltaaseen siirron jälkeen Ilo Odottaa -sovelluksen tietokantaan tallennettu tieto tuhotaan.
Masennusoireiden seulontavaiheeseen (mukaan lukien hoitokoevaiheeseen) osallistuvilta pyydämme luvan yhdistää äitiysneuvolan terveystarkastuksessa täyttäymäsi masennusseulan vastauksesi muihin tutkimuksen tietoihin. Pyydämme myös luvan yhdistää tutkimuksessa käytettävät tiedot sinua ja lastasi koskeviin potilasasiakirjoihin kerättyihin tai niihin jo tallennetuihin tietoihin sekä sinua, lapsiasi ja puolisoasi koskeviin valtakunnallisesta rekistereistä kerättyihin ja niihin jo tallennettuihin tietoihin.
Hoitokoevaiheen joko nettiterapia- taivertailuryhmmään osallistuvilta pyydämme lisäksi lupaa käyttää tarvittaessa raskauden normaalin seurannan yhteydessä otettavien seulontaverinäytteiden ylijäämää tutkimuksessa ja tutkia synnytyksen jälkeen poispantavia kudoksia.
Nämä paperiset suostumuslomakkeet palautetaan tutkimuksen vastuuhenkilölle palautuskuoressa.
Osallistuessasi tutkimukseen Sinulle lähetetään salattuna sähköpostina henkilökohtainen linkki, jonka avulla pääset erityiseen Ilo Odottaa -sovellukseen joko puhelimella tai tietokoneella. Henkilökohtaisen linkin kautta pääset tutkimuksen tutkimusmateriaaliin, eli nettikyselyihin sekä lisäksi nettiterapiaan, jos osallistut tutkimuksen hoitokoevaiheeseen ja sinut on arvottu nettiterapiaryhmään.
Ilo Odottaa -sovellus on selainpohjainen ja vaatii internet-yhteyden.
Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Voit kieltäytyä tai keskeyttää osallistumisesi tai peruuttaa suostumuksesi, syytä ilmoittamatta, milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman, että se vaikuttaa mitenkään muuhun saamaasi ja lapsesi saamaan hoitoon. Jos päätät keskeyttää osallistumisen, keskeyttämishetkeen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa. Sinulla on myös oikeus peruuttaa suostumus. Suostumuksen peruuttaminen merkitsee, että kaikki tutkimustieto ja -näytteet, joita ei vielä ole käsitelty tutkimustuloksiksi poistetaan ja tuhotaan.