Tutkimuksen kuvaus

Lähes tuhat lasta osallistui Lasten D-vitamiinitutkimukseen vuosina 2013–2016. Lapset saivat päivittäin D-vitamiinivalmistetta 10 µg tai 30 µg kahden viikon iästä kahden vuoden ikään saakka. Tutkimus sisälsi kolme tutkimuskäyntiä: lapsen ollessa kuuden kuukauden, 1 ja 2 vuoden ikäinen. Tutkimuskäynnit toteutettiin Kätilöopiston sairaalassa ja viimeinen tutkimuskäynti oli kesäkuussa 2016.

Tutkimukseen liittyvä seuranta

1. Näytteenotto

Synnytyksessä otettiin napanuoran sulkemisen jälkeen verinäyte napanuorasta. Näytteestä tutkittiin mm. D-vitamiini- ja kalsiumaineenvaihduntaan sekä inflammaatioon liittyviä biokemiallisia merkkiaineita.

Lapsilta tutkittiin turvallisuusmäärityksenä veren kalsiumpitoisuuden verinäytteet kontrollikäynnillä 6 kk iässä sekä 1 vuoden ja 2 vuoden iässä. Tämän lisäksi tutkittiin D-vitamiinin ja luuston aineenvaihduntaan liittyviä merkkiaineita ja tehtiin allergioihin, astmaan ja infektioihin liittyvien biokemiallisten merkkiaineiden määrityksiä.

2. Alkukysely

Tutkimukseen osallistuneiden lasten huoltajat täyttivät heti tutkimuksen alussa kyselyitä, joiden avulla kartoitettiin vanhempien taustatietoja sekä äidin hyvinvointia raskauden aikana ja ruokatottumuksia viimeiseltä raskauskuukaudelta.

3. Kalenteriseuranta

Tutkimuksen aikana huoltajat täyttivät lapsen päivittäiseen seurantakalenteriin tutkimusvalmisteen käyttöä koskevia tietoja. Kalenteriin merkittiin myös infektioihin liittyviä tietoja ja kaikki sairauspäivät. Ruokavalion osalta kerättiin tietoa ruoka-aineiden aloitusajankohdasta, maidon käytöstä, imetyksestä ja lisäravinteista. Huoltajia pyydettiin merkitsemään myös kaikki ulkomaanmatkat (aurinkomatkat) kalenteriin.

4. Seurantakyselyt

Seurantakyselyiden avulla arvioitiin tutkimukseen osallistuneiden lasten yleistä kehitystä, sosiaalisia taitoja sekä persoonallisuuden kehitystä. Myös äidin hyvinvointia tarkasteltiin kyselyin. Lisäksi ravitsemusta kartoitettiin ruokapäiväkirjan ja ruuankäyttökyselyn avulla. Allergiakyselyt toteutettiin ensimmäisen vuoden aikana 3 kuukauden välein sähköisen kyselyn avulla ja lisäksi tutkimuslomakkeen osana 1 ja 2 vuoden iässä.

Tutkimuskäynnit

1. Käynti 6 kk

Käynnillä lapsen pituus, paino ja päänympärys mitattiin kuten neuvolakäynnilläkin. Tämän lisäksi lapsesta otettiin kantapäästä kapillaariverinäyte kalsiumpitoisuuden määrittämiseksi.

2. Käynti 12 kk

Yhden vuoden tutkimuskäynnillä tehtiin perusmittaukset (pituus, paino ja päänympärys) ja otettiin verinäyte. Lisäksi lapsilta määritettiin luun mineraalitiheys pQCT –tekniikkaa käyttäen. Osalle lapsista tehtiin neurologisen kehityksen arviointi lääkärin toimesta.

3. Käynti 24 kk

Kahden vuoden käynti oli hyvin samanlainen kuin yhden vuoden käynti. Lapsi mitattiin, punnittiin ja luun mineraalitiheyden mittaus uusittiin. Tutkimuskäynnin yhteydessä lapsen motorista kehitystä arvioitiin ja häneltä otettiin verinäyte.

Tutkimusprojektin päätyttyä perheille lähetettiin kirje, jossa oli tieto, kumpaan D vitamiiniryhmään lapsi oli kuulunut tutkimuksen aikana. Samassa kirjeessä oli tiedot lapsen seerumin D-vitamiinipitoisuudesta yhden ja kahden vuoden iässä, luun mineraalitiheyden Z-luku (lapsen oma mitta-arvo suhteessa vertailuarvoihin) kahden vuoden iässä ja keskimääräinen päivittäinen D-vitamiinin saanti ruuasta yhden vuoden iässä. Lisäksi, perheet saivat arvion lapsen temperamenttiprofiilista.

Jatkoseuranta alkoi marraskuussa 2019

Jatkoseurannan tarkoituksena on selvittää, miten varhainen D-vitamiini interventio vaikuttaa lapsen kasvuun ja kehitykseen, luuston terveyteen, mahdollisiin allergisiin sairauksiin ja infektioihin sekä lapsen kognitiiviseen ja psykologiseen kehitykseen.

Kaikkiin perheisiin, jotka kävivät 2-vuotisseurantakäynnillä, ollaan yhteydessä kirjeitse. Heitä pyydetään osallistumaan tähän jatkoseurantaan (VIDI2-tutkimukseen). Perheet vastaavat ensin sähköiseen kyselyyn, jonka jälkeen heihin ollaan yhteydessä ja sovitaan mahdollinen tutkimuskäynti Puistosairaalaan Meilahteen.

Lasten D-vitamiinitutkimus (VIDI) –jatkoseuranta tutkimuksen kulku

  1. Perheille lähetetään postitse kirje, jossa pyydetään osallistumaan tutkimuksen jatkoseurantaan (VIDI2). Kirje sisältää tiedotteet ja suostumukset lapselle ja huoltajille. Kirjeen mukana on linkki sähköiseen kyselyyn. Huoltajia pyydetään vastaamaan kyselyyn ja antamaan näin yhteystietonsa mahdollisen tutkimuskäynnin sopimista varten.
  2. Tutkimuskäynnillä lapsista kerätään jälleen runsaasti tietoa. Käynnin aikana lapselle tehdään pitkälti samat tutkimukset kuin alkuperäisessä tutkimuksessa. Lapsi mitataan ja punnitaan ja luuston mineraalitiheys tutkitaan pQCT-menetelmää käyttäen. Lisäksi tutkitaan kehonkoostumus ja mitataan verenpaine. Verinäyte voidaan ottaa joko käynnin yhteydessä tai erillisellä käynnillä HUS laboratoriossa (Tullinpuomi, Kamppi, Iso-Omena, Jorvi).
  3. Kutsumme lapset lisäksi erilliselle käynnille, jossa DXA tekniikalla tutkitaan sekä luuston mineraalitiheyttä, että kehonkoostumusta (mm. kokonaisluumassa, lihasmassa).
  4. Näiden tutkimusten lisäksi pyydämme lapsen mukaan kognitiiviseen osatutkimukseen, jossa lapsi ratkoo erilaisia mm. kieleen, muistiin, avaruudelliseen hahmottamiseen ja ongelmanratkaisuun liittyviä tehtäviä. Tätä osioita varten tutkija tulee käymään lapsen luona kotona tai päiväkodilla/koululla.
  5. Lapsen kognitiiviseen osatutkimukseen kuuluvat myös sähköiset psykologiset kyselyt, joihin huoltajat saavat erillisen linkin. Kyselyissä kartoitetaan laaja-alaisesti sekä lapsen että vanhemman piirteitä ja hyvinvointia. Lapsen kyselyt koskevat mm. temperamenttipiirteitä, tunteiden säätelyä, sosiaalisia suhteita, pelkoja, toiminnanohjausta ja unta. Vanhempien kyselyssä kartoitetaan mielialoja, stressiä ja vanhemmuutta.
  6. Lisäksi tutkimukseen osallistuvalla lapsella on mahdollisuus osallistua oikojahammaslääkärin tutkimukseen, jossa arvioidaan lapsen suun, hampaiston ja purennan terveyttä. (Tähän tutkimukseen tulee erillinen tiedote ja suostumus myöhempänä ajankohtana.)

VIDI jatkotutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Sähköiseen kyselyyn vastaaminen ei velvoita osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin.

Koronapandemian vuoksi maaliskuussa 2020 tutkimuskäynnit keskeytyivät. Tutkimuskäyntejä toteutetaan heti, kun tartuntariski pienenee, ja käynti on kaikille osapuolille mahdollista ja turvallista. Korona-aika vaikuttaa meihin kaikkiin ja siksi tutkimuksessa kartoitetaan myös koronaviruspandemian mahdollisia vaikutuksia lasten hyvinvointiin. Lähetämme kaikille tutkimukseen osallistujille erillisen psykologisen kyselyn tästä aiheesta.