NORTHPANC

Tämä tutkimus vertailee ei-metastasoivaa haimasyöpää sairastavien potilaiden hoitoa ja ennustetta Pohjois-Euroopassa. Tavoitteena on tunnistaa hoitokäytäntöjen eroja ja kehittää hoidon laatua kansainvälisessä vertailussa.

Pohjois-Euroopan mailla on samanlaiset terveydenhuoltojärjestelmät, mutta haimasyöpäpotilaiden kliinisissä käytännöissä on huomattavia eroja. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata haimasyöpäpotilaiden väestöä, hoitoa ja eloonjäämistä Pohjois-Euroopan maissa, mitä voidaan hyödyntää haimasyövän hoidon parantamiseksi. Tutkimus suoritetaan STROBE-ohjeen (Strengthening the Reporting of Observational Studies) mukaisesti. Suomesta mukana ovat kaikki yliopistolliset sairaalat.

Tässä tutkimuksessa tutkimuksen yhteisrekisterinpitäjinä toimivat:

Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä (Y-tunnus: 1567535-0)

Osoite: PL 100/HALLINTO-OSASTO 00029 HUS

Helsingin yliopisto (Y-tunnus: 0313471-7)

Osoite: PL 3 (Fabianinkatu 33), 00014 Helsingin yliopisto

Mikäli tutkimuksessa tehdään tutkimusyhteistyötä yhden tai useamman tahon kanssa, jotka ovat myös määritelleet henkilötietojen käsittelyn tarkoituksista ja keinoista, kyseiset tahot ovat lähtökohtaisesti myös yhteisrekisterinpitäjiä kyseisen yhteistyön osalta. Lisätietoa tästä on saatavilla alla kohdassa ”Henkilötietojen, näytteiden ja muun tutkimusaineiston luovutukset”.

Tässä tutkimuksessa tehtävää henkilötietojen käsittelyä koskevissa asioissa kehotamme ensisijaisesti ottamaan yhteyttä:

• Titteli: Tutkimuspaikkakohtainen johtava tutkija
• Nimi: Hanna Seppänen
• Yksikkö/klinikka: HUS, vatsakeskus
• Suora puhelinnumero: 050 427 0042
• Sähköpostiosoite: 

Rekisterinpitäjien tietosuojavastaavat antavat lisätietoja tietosuojasta ja tietosuojaoikeuksista:

HUS tietosuojavastaava

• Petri Hämäläinen, kehittämispäällikkö, tietosuojavastaava
• HUS Helsingin yliopistollinen sairaala, yleishallinto ja juridiikka
• Postiosoite: PL 440, 00029 HUS

Helsingin yliopiston tietosuojavastaava

• Lotta Ylä-Sulkava, tietosuojavastaava
• Helsingin yliopisto, yliopistopalvelut, tutkimuspalvelut
• Postiosoite: PL 53, 00014 Helsingin yliopisto

Henkilötiedoilla tarkoitetaan tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan henkilöön liittyviä tietoja. Tunnistettavissa olevana henkilönä pidetään sellaista yksilöä, joka voidaan suoraan tai epäsuorasti tunnistaa esimerkiksi nimen, henkilötunnuksen taikka yhden tai useamman tunnusomaisen tekijän, kuten fyysisen tai geneettisen piirteen, perusteella. Henkilötiedot voivat siis olla muutakin kuin suoraan yksilöivät tiedot, kuten nimi tai henkilötunnus.

Merkittävä osa tutkimuksessa käsiteltävistä tiedoista ovat henkilötietoja, kuten esimerkiksi tutkittavien terveystiedot.

Tutkimusaineistossa käsitellään ja tutkimusrekisteriin tallennetaan vain tutkimuksen tarkoituksen kannalta välttämättömiä henkilötietoja. Tietojen kerääminen perustuu tutkimussuunnitelmaan. Tutkittavien henkilöllisyyden tietää vain tutkimuksen henkilökunta, joka on salassapitovelvollinen.

Tutkimuksessa henkilötietoja käsittelevät ainoastaan tutkimusryhmään nimetyt henkilöt, joiden työtehtäviin niiden käsittely kuuluu. Tutkimusyhteistyönä tehtävässä tutkimuksessa ja jatkotutkimuksissa myös muut tutkijat voivat käsitellä koodattuja henkilötietoja, mutta tutkittavien henkilöllisyyttä tai koodiavainta ei paljasteta.

Tutkimusaineisto sisältää: Potilaan ominaisuudet, kasvaimen ominaisuudet, näytteiden analyysitiedot, diagnostiset laboratoriotulokset, kuvantamislausunnot, leikkaustoimenpiteet sekä hoito- ja taustatiedot.

Tutkimuksessa käsiteltävien henkilötietojen oikeusperusta on yleiseen etuun perustuva tieteellinen tutkimus, joka perustuu Euroopan unionin yleisen tietosuoja-asetuksen (2016/679) 6(1)(e) kohtaan ja tietosuoja-asetusta täydentävän Suomen tietosuojalain (1050/2018) 4 §:n 1 momentin 3 kohtaan.

Lisäksi myös seuraavat käsittelyperusteet voivat tulla sovellettavaksi:

I. Lääketieteellisessä tutkimuksessa henkilötietojanne saa käsitellä tietosuoja-asetuksen 6(1)(e) ja 9(2)(i) nojalla, kun käsittely on tarpeen kansanterveyteen liittyvän yleisen edun vuoksi kuten:

1. tutkittavana olevan asian käyttötarkoituksen, suorituskyvyn, ominaisuuksien, vaikutusten tai vaikuttavuuden selvittämiseksi tai arvioimiseksi taikka sen laadun, tehon tai turvallisuuden varmistamiseksi; tai
2. tutkittavien tai muiden ihmisten turvallisuuden varmistamiseksi.

II. Lääketieteellisessä tutkimuksessa henkilötietojanne saa käsitellä tietosuoja-asetuksen 6(1)(c) ja 9(2)(i) nojalla, jos käsittely on tarpeen:

1. haittatapahtuman tai -vaikutuksen ilmoittamiseen liittyvän velvoitteen tai muun turvallisuuteen liittyvän raportointivelvoitteen noudattamiseksi;
2. tutkimukseen liittyvän muun ilmoitus- tai selvitysvelvoitteen taikka tiedon tai asiakirjan säilyttämiseen liittyvän velvoitteen noudattamiseksi; tai
3. viranomaiselle annettavan tiedon luovutukseen liittyvän velvoitteen noudattamiseksi.

III. Mikäli tutkimuksen toteuttamiseen osallistuu muissa Euroopan talousalueen maissa toimivia tutkimusryhmiä, sovelletaan kyseisten maiden kansallisen lainsäädännön mukaisia käsittelyperusteita tarvittaessa.

Tutkimuksessa käsitellään seuraavia tietosuoja-asetuksen 9 artiklan mukaisia erityisiä henkilötietoryhmiä (eli arkaluonteisia henkilötietoja): terveystiedot.

Arkaluontoisten tietojen käsittely perustuu tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan j alakohtaan (käsittely on tarpeen tieteellisiä tutkimustarkoituksia varten) sekä tietosuojalain 6 §:n 1 momentin 7 kohtaan (tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 1 kohtaa ei sovelleta tieteellistä tutkimusta varten tehtävään tietojen käsittelyyn).

Tutkimusaineistoon sisältyviä henkilötietoja käsitellään ja säilytetään suojattuna niin, että ainoastaan niitä tämän tutkimuksen toteuttamiseen tarvitsevat henkilöt pääsevät tarkastelemaan tietoja. Tietojärjestelmät on suojattu käyttäjätunnuksella ja kertakäyttöisellä salasanalla, käyttöjärjestelmä on lokitettu. Manuaalista (esim. paperimuodossa tai muuten aineellisessa muodossa) olevaa aineistoa säilötään HY:n hallinnoimassa lukitussa tilassa, johon pääsy vain tehtävään nimetyillä henkilöillä.

Kaikkia tutkimuksessa kerättäviä henkilötietoja käsitellään tietojen keräämisen jälkeen koodattuina, eikä tutkittavia voi tunnistaa suoraan tutkimukseen liittyvistä tutkimustuloksista, selvityksistä tai julkaisuista. Tietojen koodaaminen tarkoittaa sitä, että tutkittavien nimet, henkilötunnukset ja muut tutkittavat suoraan tunnistavat tiedot poistetaan ja korvataan yksilöllisellä koodilla. Tämän jälkeen tutkittavaa koskevia tietoja ei voida tunnistaa suoraan ilman koodiavainta, jonka säilytyksestä vastaa tutkimuksesta vastaava henkilö. Tutkimusryhmän ulkopuolisilla tahoilla, mahdollisilla yhteistyökumppanilla tai muilla ulkopuolisilla henkilöillä ei ole pääsyä koodiavaimeen. Tutkimustulokset analysoidaan koodattuna. Koodattua aineistoa ja tutkimustuloksia itsessään käsitellään luottamuksellisesti. Suoraan tunnisteellisten henkilötietojen (esim. nimi, henkilötunnus) käsittely rajoitetaan ainoastaan välttämättömään.

Tutkimusryhmä voi jakaa tutkimusta varten kerättyjä, siinä aikaansaatuja ja muita tutkimuksessa hyödynnettäviä henkilötietoja, tutkimuksessa käytettyjä potilasasiakirjatietoja, tutkittavista kerättyjä näytteitä ja niistä johdettuja solulinjoja (yhdessä ”tutkimusaineisto”) tutkimusryhmän ulkopuolelle tässä kohdassa kuvatuissa tilanteissa. Tutkimusaineistoa luovutetaan aina koodattuna, eikä vastaanottaja koskaan saa tietää tutkittavia suoraan tunnistavia tietoja. 

Luovutustilanteet:

1. Tutkimusaineistoa (ml. potilasasiakirjatietoja) voidaan käyttää ja luovuttaa koodatussa muodossa kansallisen ja kansainvälisen tutkimusyhteistyön tekemiseen voittoa tuottamattomien tutkimuslaitosten ja muiden julkisten tahojen (yliopistot, sairaalat, kansalliset ja kansainväliset järjestöt, viranomaiset yms.). Tutkimusaineistoa käytetään ainoastaan sellaiseen tutkimusyhteistyöhön, jonka tavoitteena on kehittää haimasyövän diagnostiikkaa, hoitoa tai seurantaa. Tutkimusyhteistyöstä sovitaan aina kirjallisesti, sisältäen velvoitteen tutkimusaineiston salassapitoon. Osana tutkimusyhteistyötä tutkimusaineistoa voidaan yhdistää toiseen aineistoon suuremman joukon muodostamiseksi.
2. Tutkimusaineistoa mahdollisesti hyödynnetään vastaavissa tutkimuksissa tulevaisuudessa koodatussa muodossa. Edellytyksenä tälle on se, että toisella tutkimuksella on laissa määritetyn eettisen toimikunnan puoltava lausunto ja siinä tapahtuva toiminta ja tietojen käsittely on yhteensopivaa tämän tutkimuksen kanssa.
3. Tutkimusaineistoon kuuluvista näytteistä saatua tietoa sekä niihin liittyvää tietoa voidaan julkaista valvotuissa tietopankeissa koodatussa muodossa. Tietopyynnöt tulevat tämän tutkimuksen henkilöstön arvioitavaksi ennen tutkimusaineiston luovutusta ja luovutuksesta sovitaan erikseen. Tietoja luovutetaan tietokannoista ainoastaan yleistä etua edistäviin tutkimushankkeisiin, joiden tavoitteena on kehittää haimasyövän diagnostiikkaa, hoitoa tai seurantaa. On olemassa pieni mahdollisuus, että erilaisia tietokantoja vertailemalla julkaistut tiedot olisi mahdollista yhdistää tutkittavaan tai hänen sukulaisiinsa.
4. Tutkimusaineistoa voivat käsitellä myös kansalliset ja kansainväliset valvontaviranomaiset ja muut tahot, joilla on lain tai sopimuksen nojalla oikeus tehdä tarkastuksia. Tutkimuksessa voidaan toteuttaa laadunvalvonnallinen monitorointi, jossa ulkopuolinen arvioitsija voi nähdä yksittäisiä tietoja, mutta on salassapitovelvollinen.

Tutkimusaineiston luovutuksista ja siirroista sekä niihin liittyen tutkimusaineiston henkilötietojen suojasta sovitaan aina erikseen. Rekisterinpitäjä(t) vastaa näistä toimista.

Tutkimukseen liittyy myös erilaisten tukipalveluiden (mm. laboratorioanalyysit ja IT-palvelut) hankintaa, joihin liittyy henkilötietojen käsittelyä rekisterinpitäjän tai -pitäjien puolesta ja lukuun, jäljempien määräämällä tavalla.

Tutkimuksessa käsiteltäviä henkilötietoja ei luovuteta koodattuna EU:n ja Euroopan talousalueen (ETA) ulkopuolisiin maihin tai kansainvälisille organisaatioille, joissa kaikissa henkilötietojen suojan taso ei välttämättä ole sama kuin EU:ssa.

Tutkittavia ei voida tunnistaa suoraan tutkimukseen liittyvistä tieteellisistä julkaisuista. Pyrimme aina siihen, että julkaisussa olevat tiedot ovat mahdollisimman anonyymejä.

Tavanomaisten tieteellisten julkaisujen lisäksi tutkimuksessa tehdyistä löydöksistä voi kuitenkin olla tarpeen tehdä ns. tapaustutkimuksellisia tieteellisiä julkaisuja, jotka koskevat ainoastaan yhdestä tai muutamasta tutkittavasta tehtyjä löydöksiä. Teemme tällaisia julkaisuja ainoastaan, mikäli se on tieteellisesti hyvin perusteltua. Tällaiseen julkaisuun sisältyvät henkilötiedot ovat aina koodattuja, eikä julkaisuissa siten koskaan esitetä tutkittavien henkilöllisyyttä suoraan paljastavia tietoja. On kuitenkin huomioitava, että tapaustutkimuksellisessa julkaisussa olevat tiedot koodattuinakin saattavat olla tutkittavalle yksilöllisiä, jolloin on olemassa teoreettinen riski siitä, että julkaisun lukija voisi hallussaan olevilla lisätiedoilla yksilöidä tutkittavan julkaisussa olevista tiedoista.

Tutkimuksessa ei tehdä automaattisia päätöksiä, joilla olisi merkittävä vaikutus tutkittaviin.

Henkilötietoja käsitellään tutkimushankkeen ajan, jonka jälkeen käsittelyn kesto määräytyy tässä kohdassa määrättyjen perusteiden mukaisesti.

Tutkimusryhmä säilyttää tutkimusaineistoon sisältyviä henkilötietoja Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin salasanalla suojatussa tietojärjestelmässä sekä vahvalla sähköisellä tunnistautumisella varmennetussa sähköisessä Granitics eCRF-tietokannassa 25 vuotta tutkimuksen päättymisestä Good Clinical Practice -ohjeistuksen mukaisesti, jonka jälkeen ne hävitetään. Mahdolliset käyttämättä jääneet ylimääräiset näytteet hävitetään tutkimuksen päätyttyä.

Edellä sanotusta poiketen, mikäli viranomaisen määräyksestä, päätöstä tai laista seuraa muita edellä sanotusta poikkeavia vaatimuksia tutkimustulosten ja tutkittavien turvallisuuden varmistamista koskien, noudatetaan kyseisiä vaatimuksia.

Mikäli tutkimusaineistoon kuuluvia henkilötietoja on luovutettu valvottujen tietokantojen (esim. EGA) kautta toisiin tutkimushankkeisiin, luovutussopimuksessa vastaanottaja määrätään hävittämään tiedot vastaanottajan tutkimushankkeen päätyttyä. Kyseiset tiedot säilytetään valvotussa tietokannassa ilman suoraan tunnisteellisia tietoja siihen asti, kunnes ne eivät enää ole tarpeen tutkimuksen tuloksien varmistamiseksi tai jatkotutkimusten tekemiseksi, jonka jälkeen tutkimusryhmä hävittää aineiston tietokannasta.

Rekisteröidyllä on oikeus :

• Saada tietoa henkilötietojen käsittelystä;
• Pyytää henkilötietojen käsittelyn rajoittamista;
• Tarkastaa tutkimuksessa käsiteltäviä henkilötietoja ja pyytää niiden oikaisemista tai täydentämistä, jos rekisteröity esimerkiksi havaitsee niissä virheen tai ne ovat puutteellisia tai epätarkkoja;
• vastustaa henkilötietojensa käsittelyä.

Nämä ja muut rekisteröidyn oikeudet määräytyvät soveltuvan henkilötietojen käsittelyperusteen mukaan. Saat lisää tietoa käsittelyperusteen mukaisista rekisteröidyn oikeuksista osoitteesta: .

Tieteellisen tutkimuksen yhteydessä näistä oikeuksista voidaan kuitenkin poiketa. Laki sallii poikkeukset rekisteröidyn oikeuksista silloin, kun se on välttämätöntä tieteellisten tutkimustulosten ja tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi. Laki voi velvoittaa rekisterinpitäjän säilyttämään tutkimusaineistoon kuuluvia henkilötietoja tietyn määräajan.

Voit milloin tahansa tiedustella, käsittelemmekö henkilötietojasi ja pyytää lisätietoja käsittelyn perusteista. Voit myös tiedustella, mistä olemme saaneet tietojasi ja mihin näytteitäsi ja tietojasi on luovutettu. Sinulla on oikeus saada tiedot maksutta ja kohtuullisessa ajassa (yhden kuukauden kuluessa pyynnöstä). Jos pyyntösi on hyvin laaja tai jostakin muusta perustellusta syystä oikeuksien toteuttaminen on erityisen aikaa vievää, voidaan määräaikaa pidentää enintään kahdella (2) kuukaudella. Määräajan jatkamisesta ja perusteesta ilmoitetaan sinulle