Sinua pyydetään mukaan UNI JA TERVEYS aivosairauksissa –tutkimuksen osatutkimukseen Uni ahdistuneisuushäiriöissä, jossa tarkastelemme unen, muistin ja tunteiden säätelyn välisiä yhteyksiä terveillä vertailuhenkilöillä sekä erilaisia sairauksia, kuten kroonista väsymystä, ahdistuneisuushäiriötä tai vakavaa mielenterveydenhäiriötä sairastavilla henkilöillä. Tutkimuksemme tavoitteena on kartoittaa pitkittäisseurannassa unen ja vuorokausirytmin kytköksiä yksilöllisiin kokemuksiin kuten tunteisiin, vireyteen tai väsymykseen.
Tämä tiedote kuvaa tutkimusta ja sinun mahdollista osuuttasi siinä.
Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Voit kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen, keskeyttää osallistumisesi tai peruuttaa jo annetun suostumuksesi tähän tutkimukseen syytä ilmoittamatta, milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman, että se vaikuttaa oikeuteesi saada tarvitsemaasi hoitoa.
Halutessasi peruuttaa tutkimukseen osallistumisesi ota yhteyttä tutkimuskoordinaattori Tiina Härköseen: tiina.harkonen@hus.fi
Jos päätät peruuttaa suostumuksesi, sinusta siihen mennessä kerättyjä tietoja ja/tai näytteitä käytetään osana tutkimusaineistoa.
Tämän lääketieteellisen tutkimuksen tavoitteena on kartoittaa pitkittäisseurannassa unen ja vuorokausirytmin kytköksiä yksilöllisiin kokemuksiin kuten tunteisiin, vireyteen tai väsymykseen. Selvitämme unen, muistin ja tunteiden säätelyn välisiä yhteyksiä terveillä vertailuhenkilöillä sekä erilaisia sairauksia, kuten kroonista väsymystä tai vakavaa mielenterveydenhäiriötä sairastavilla henkilöillä.
Tutkimukseen pyydetään mukaan henkilöitä,
Tutkimuksessa seurataan unta ja siihen liittyviä tekijöitä kyselyin ja erilaisin mittauksin. Kun lähtötilanteen tietoa verrataan seurantatietoihin, voidaan arvioida, kuinka uni ja muut selvitetyt tekijät vaikuttavat hyvinvointiin, toimintakykyyn sekä näihin läheisesti liittyviin tekijöihin kuten muistiin, oppimiseen ja tunteiden säätelyyn.
Kyselytutkimus toteutetaan sähköisellä työkalulla yhteensä kuuteen kertaan: lähtötilanteessa sekä seurantakyselyinä. Kyselyillä kartoitetaan unen määrää, laatua ja erityispiirteitä, kuten painajaisunia tai unihäiriöitä, väsymystä, vuorokausirytmiä sekä nukkumisolosuhteita ja -tottumuksia. Koska aiemman tutkimuksen perusteella tiedetään, että uni ja sen häiriöt vaikuttavat laajasti terveyteen ja toimintakykyyn, selvitämme kyselytutkimuksella mm. työ/opiskelutoimintaa, taloudellista tilannetta, terveyshuolia, sairauksia, niiden oireita ja lääkityksiä, elämäntapahtumia ja sosiaalisia suhteita, terveystottumuksia, mielialaa, elämänlaatua ja -hallintaa, stressikokemusta, palautumiskykyä, mahdollista painon muutosta sekä omaa arviota muistista ja keskittymisestä. Kyselytutkimuksen yhteydessä toteutetaan internet-välitteisesti lyhyt vireyttä ja reaktioaikaa selvittävä tutkimus.
Toisen seurantakyselyn yhteydessä toteutetaan tunnemittaus, jossa näytetään tietokoneelta n. 30–60 sekunnin mittaisia tunnelatautuneita elokuvapätkiä. Katsottuaan videot arvioidaan tunnetilojen voimakkuutta. Mittaus toteutetaan illalla ennen nukkumaanmenoa ja seuraavana aamuna. Neljännen seurantakyselyn ja viiden vuoden aikapisteen kyselyn yhteydessä toteutetaan muistitutkimus, jossa mitataan tarkkaavuutta, muistia ja oppimista.
Unta, mielialaa ja vireyttä sekä aktiivisuustietoa seurataan lisäksi pitkittäisesti ensimmäisen vuoden ajan mobiilisovelluksella. Mobiilisovelluksen kysymyksiin vastataan kahden viikon ajan kolme kertaa päivässä ja jatkossa kahtena päivänä kuukaudessa, yhteensä vuoden ajan. Mobiilisovelluksen käyttö on vapaaehtoista.
Tutkimustiedon oikeellisuuden varmistamiseksi tutkimustietoja verrataan HUS-sairauskertomuksiin retrospektiivisesti ja tutkimuksen aloituksesta 5 vuoden ajan, mikäli tutkittava on tutkimuksen toteutuksen aikana HUS:n potilas. Niistä tarkistetaan mahdolliset diagnoosit ja niiden taustalla olevat tiedot, lääkitys, sekä muu mahdollinen tutkimuksen kannalta tärkeä tieto ml. erilaiset oirekyselyt, psykologiset ja neuropsykologiset tutkimukset, kuvantamiset ja laboratoriokokeet. Tarvittaessa tietoa täydennetään diagnostisella haastattelulla. Lisäksi kaikkien tutkittavien terveys- ja sosiaalirekisteritietoja sekä toimeentulo- ja opintotietoja (Findata, Kela ja Tilastokeskus) seurataan retrospektiivisesti ja tutkimuksen aloituksesta 20 v ajan.
Osa tutkittavista voidaan lisäksi kutsua kotimittauksiin ja unilaboratoriotutkimukseen, mikäli he ovat antaneet tähän suostumuksensa. Kotimittaus toteutetaan tutkimuksen alussa sekä yhden vuoden aikapisteessä itsenäisesti kotona tehtävin mittauksin. Se sisältää vuorokausiaktiivisuuden mittauksen aktiivisuusrannekkeella, unipäiväkirjan täytön, ruumiin lämpötilan mittauksen biologisen rytmin määrittämiseksi 7-10 vrk:n ajan. Lisäksi yhtenä yönä seurataan unen rakennetta unipolygrafialla. Tässä yhteydessä tehdään illalla vireystesti ja kielellistä muistia mittaava testi. Kielellinen muistitesti toistetaan vielä aamulla.
Unilaboratoriotutkimus toteutetaan HY:n tutkimustiloissa Haartman instituutissa yhden vuorokauden ajan (iltapäivästä seuraavan vuorokauden aamuun) korkean mittaustarkkuuden ns. high-density EEG –laitteistolla, jolla voidaan erotella tarkasti eri aivoalueiden aktiivisuutta. Mittausta edeltää 7-14 vuorokauden kotimittausjakso vuorokausirytmin ja uniaikataulun määrittämiseksi (aktigrafiarekisteröinti, unipäiväkirja ja ruumiin lämpötilan rekisteröinti). Unilaboratoriossa tutkittavat tekevät muistitutkimuksen, vireystestin sekä illalla ja aamulla kielellistä muistia mittaavan testin sekä tunnemittauksen. Lisäksi tutkittavalta kysytään hänen unestaan ja mahdollisista oireistaan. Unilaboratoriotutkimukseen osallistuvat kutsutaan lisäksi Aalto yliopiston AMI-keskuksessa toteutettavaan aivojen kuvantamistutkimukseen, jonka tarkoituksena on paikantaa EEG antureiden sijainnit suhteessa aivojen anatomiseen rakenteeseen. Lisäksi kuvantamisen aikana toistetaan tunnemittaus samalla kun mitataan autonomisen hermoston aktiivisuutta sydämen sykkeen ja ihonsähkönjohtavuuden avulla.
Lisäksi sinusta pyydetään verinäytteitä sekä hankkeen käynnistyessä että noin 1 vuoden kuluttua siitä. Verinäytteitä otetaan n. 20 ml kerrallaan. Näytteet voi antaa missä tahansa HUSLAB-toimipisteessä. Näytteet kerätään yhteistyössä HUSin omistaman Helsingin Biopankin kanssa suoraan biopankkiin. Tämän mahdollistamiseksi sinua pyydetään antamaan myös biopankkisuostumus Helsingin Biopankkiin. Biopankista pyydettävistä näytteistä määritetään DNA-variaatioita ja perimän toimintaan vaikuttavia ns. epigeneettisiä sekä verestä mitattavia metabolisia ja tulehduksellisia markkereita uneen ja terveyteen liittyvien tekijöiden tutkimusta varten.
Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on vuosi; lisäksi tutkimus sisältää viiden vuoden kuluttua sähköisen seurantakyselyn ja muistitestin. Tutkimuksen alkamisesta sen tulosten julkaisuun on arvioitu kestävän kolmesta 25 vuoteen.
Alkuperäiset tutkimustulokset julkaistaan lääketieteen alan kansallisissa ja kansainvälisissä julkaisusarjoissa ja niitä esitetään alan kansallisissa ja kansainvälisissä kokouksissa ja luentosarjoissa. Tutkimuksen edistymisestä annetaan tietoja rahoittajalle. Tuloksista tiedotetaan aktiivisesti kansallisesti, erityisesti HUS Psykiatrian toimialalla.
Tämän tutkimuksen toteuttavat HUS, Helsingin yliopisto, Oys Psykiatria, Oulun yliopisto, AALTO yliopisto ja Työterveyslaitos sekä tutkittavien rekrytoinnin osalta Lääkärikeskukset Aava ja Terveystalo. Tutkimuksesta vastaava henkilö on professori ja ylilääkäri Tiina Paunio, joka vastaa tutkimuksessa tutkittavien turvallisuudesta.
Tutkimuksen rahoituksesta vastaavat tutkimuksen toteuttajat (pääosin HUS ja Helsingin yliopisto) erillisin tutkimukselle suunnatuin apurahoin.
Tutkittava saa palautetta unestaan ja vuorokausirytmistään osallistuttuaan ensimmäisen tutkimusvuoden viimeiseen seurantakyselyyn. Lisäksi tutkimuksen tuottama tieto auttaa ymmärtämään unen ja vuorokausirytmin sekä niihin vaikuttavien elinolosuhteiden kytköksiä terveyteen, toimintakykyyn ja yksilöllisiin kokemuksiin.
Tämä tutkimus ei aiheuta haittaa riskiä yksilön terveydelle. Koti- ja unilaboratoriomittauksissa käytettävien välineiden kiinnitykset (iholle laitettavat elektrodit tai ranteessa pidettävä hihna) voivat ärsyttää ihoa.
Tutkimukseen osallistuminen vie aikaa siten, että vuoden aikana viiteen kertaan sekä kertaalleen viiden vuoden aikapisteessä toistettava kyselytutkimus ja vireystutkimus vie kukin n. 40-60 minuuttia. Kertaalleen tehtävät muistitutkimus ja tunnetutkimus vievät n. 30 minuuttia. Osa tutkittavista osallistuu kotimittaukseen, joka toteutetaan viikon ajan kotiolosuhteissa, sekä unilaboratoriotutkimukseen, joka sisältää yöpymisen unilaboratoriossa sekä edeltävän n. viikon pituisen kotimittausjakson. Kotimittauksen aikana voi käydä normaaliin tapaan työssä. Tutkittavat voivat antaa biopankkinäytteen HUSlabissa.
Aivokuvantamistutkimukseen liittyvä pään alueen magneettikuvantaminen voi aiheuttaa ahdistusta ahtaanpaikankammosta kärsiville. Aivokuvantamiseen osallistuminen on vapaaehtoista ja mikäli kärsit merkittävästä ahtaanpaikankammosta, voit olla osallistumatta tähän tutkimuksen osaan. Voit myös pyytää mukaan tutkimukseen saattajan. Sinulla on koko kuvantamisen ajan jatkuva kommunikaatioyhteys tutkijoihin ja oikeus keskeyttää kuvantaminen halutessasi. Aivojen magneettikuvantaminen on turvallinen tutkimus, joka ei sisällä ionisoivaa säteilyä. Tutkimusta ennen tehdään turvaseulonta, jossa varmistetaan, että kehossa ei ole metallia tai muita esteitä magneettikuvantamiselle.
Mikäli tutkimustuloksissa havaitaan sattumalta poikkeavia löydöksiä, tutkimusta tekevä lääkäri arvioi niiden merkityksen ja ohjaa sinut asianmukaiseen jatkohoitopaikkaan.
HUS on vakuuttanut tutkimukseen osallistujat potilasvakuutuslain mukaisesti. Lisätietoja vakuutuksesta antaa tutkimuskoordinaattori Tiina Härkönen.
Unilaboratorio ja aivokuvantamistutkimukseen osallistumisesta maksetaan 75 euroa haittakorvaus ja osallistumisesta aiheutuvat matkakustannukset. Kotimittaustutkimukseen osallistuville maksetaan osallistumisesta aiheutuvat matkakustannukset.
Tutkimuksessa sovelletaan suomalaista tutkimus- ja henkilötietojen suojaa koskevaa lainsäädäntöä. Tutkijat ja muu tutkimushenkilöstö ovat sitoutuneet noudattamaan hyvää tieteellistä käytäntöä ja tutkimuksen eettisiä ohjeita. Tarkempi kuvaus tutkimuksen oikeusperustasta löytyy tämän tiedotteen lopussa olevasta linkistä.
Henkilötietojasi käsitellään tieteellistä tutkimustarkoitusta varten. Sinusta kerättyä tietoa ja tutkimustuloksia käsitellään luottamuksellisesti lainsäädännön edellyttämällä tavalla. Kaikki tietojasi käsittelevät tahot ja henkilöt ovat salassapitovelvollisia. Lisää tietoa henkilötietojesi käsittelystä ja oikeuksistasi saat tämän tiedotteen lopusta.
Jos sinulla on kysyttävää tutkimuksesta, voit olla yhteydessä tutkijalääkäriin tai muuhun henkilökuntaan. Voit keskustella heidän kanssaan kaikista tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmenneistä haittavaikutuksista, epäilyttävistä oireista ja muista mieltäsi askarruttavista asioista.
Titteli: Professori ja ylilääkäri,
Nimi: Tiina Paunio
Yksikkö/klinikka: Helsingin yliopisto, HUS ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Suora puhelinnumero: 0295248751
Sähköpostiosoite: tiina.paunio@hus.fi